Nowy prezes zaplanował moje zwolnienie na godzinę 16:00. O 15:50 usłyszałem trzykrotne kliknięcie drukarki identyfikatorów bezpieczeństwa. Niespodziewani goście: inspektorzy z Departamentu Spraw Wewnętrznych. Kobieta o stalowosiwych włosach podeszła do mnie i zapytała: „Czy pan jest Charlesem Rodriguezem?”. W biurze zapadła grobowa cisza. – Pzepisy
Reklama
Reklama
Reklama

Nowy prezes zaplanował moje zwolnienie na godzinę 16:00. O 15:50 usłyszałem trzykrotne kliknięcie drukarki identyfikatorów bezpieczeństwa. Niespodziewani goście: inspektorzy z Departamentu Spraw Wewnętrznych. Kobieta o stalowosiwych włosach podeszła do mnie i zapytała: „Czy pan jest Charlesem Rodriguezem?”. W biurze zapadła grobowa cisza.

W środę rano, pod koniec października, o godzinie 10:23 na moim ekranie pojawiło się powiadomienie.

Temat: Rozmowa kwalifikacyjna dotycząca rozwoju kariery.
Miejsce: Sala konferencyjna dla kadry kierowniczej.
Uczestnicy: Michelle Sterling, dyrektor generalna; Catherine Williams, dyrektor ds. zasobów ludzkich; i ja.

Stałem jak sparaliżowany przed ekranem przez jakieś czterdzieści sekund. Przez osiemnaście lat pracy w Pinnacle Pharmaceuticals widziałem ten scenariusz jakieś dziesięć razy. Niejasny tytuł, zamknięty pokój, obecność działu HR: w świecie korporacji to było jak wczesny nekrolog.

Nazywam się Charles Rodriguez. Wszyscy mówią mi Charlie. Mam 47 lat i do tego dnia byłem jednym z tych niewidzialnych pracowników, o których nikt się nie troszczy, dopóki wszystko idzie gładko.

Mój oficjalny tytuł: Starszy Specjalista ds. Zgodności z Przepisami. Praca, która przyprawia ludzi o ziewanie na przyjęciach, ale staje się niezbędna, gdy pojawia się agent federalny z odznaką i konkretnymi pytaniami.

Dbam o to, aby nasze przesyłki spełniały wymogi części 211 rozporządzenia 21 CFR, aby zapisy dotyczące temperatury substancji kontrolowanych w Wykazie II były zgodne z przepisami DEA oraz aby dokumenty składane w FDA odzwierciedlały rzeczywistość — a nie wersję zredagowaną w celu uspokojenia kierownictwa.

To nie jest prestiżowa praca. Żadnego gabinetu, żadnego samochodu służbowego. Ale to właśnie ona chroni firmę farmaceutyczną przed utratą licencji, a co gorsza, narażaniem pacjentów na niebezpieczeństwo.

Nauczyłem się tej dyscypliny podczas ośmiu lat służby w Marynarce Wojennej. Na pokładzie okrętu podwodnego precyzja nie jest kwestią wyboru. Każdy wskaźnik, każdy dziennik konserwacji, każdy protokół istnieje, ponieważ ktoś przed tobą zapłacił cenę za skrót.

Kiedy dołączyłem do Pinnacle w 2006 roku, stosowałem tę samą dyscyplinę. Przez siedemnaście lat to działało. Udane audyty, bezbłędne inspekcje i bezproblemowe odnawianie licencji. Firma zbudowała solidną reputację.

Potem przybyła Michelle Sterling.

Nie spanikowałem, gdy otrzymałem zaproszenie na spotkanie. Panika pojawia się tylko wtedy, gdy coś cię zaskoczy. W tym przypadku przewidywałem nadejście problemu od miesięcy.

Sześć miesięcy wcześniej Michelle została zatrudniona do „modernizacji” firmy. Jako świeżo upieczona absolwentka MBA, jej przemówienie było pełne słów takich jak „zwinność”, „optymalizacja” i „zakłócenie”. Bardzo szybko zrestrukturyzowała działalność operacyjną i zatrudniła utalentowanych menedżerów… ale bez żadnego doświadczenia w sektorze farmaceutycznym.

Optymalizacja logistyki jest ważna, owszem. Ale dystrybucja leków, zwłaszcza narkotyków kategorii II, nie jest porównywalna z wysyłką książek czy części samochodowych. Każda zmiana temperatury, każde nieukończone szkolenie, każdy nieudany audyt naraża firmę na sankcje karne.

Pierwszy sygnał ostrzegawczy pojawił się w lipcu, podczas przygotowań do audytu DEA. Odkryłem siedemnaście nieudokumentowanych alertów temperaturowych. Przepisy wymagały natychmiastowego zbadania każdego z nich.

Kiedy zgłosiłem problem, powiedziano mi, że czujniki są „zbyt czułe” i że te wahania są nieznaczne. Przypomniałem im na piśmie, że prawo nie przewiduje żadnych wyjątków.

Odpowiedź była uprzejma. Subtelna. „Dziękuję za zwrócenie uwagi. Idźmy dalej w tym kierunku”.

W sierpniu pojawił się problem ze szkoleniem. Dwunastu pracowników miało kontakt z substancjami kontrolowanymi bez pełnego przeszkolenia z powodu błędu oprogramowania. Technicznie rzecz biorąc, nie posiadali odpowiednich kwalifikacji. Odmówiłem certyfikacji raportu.

Powiedziano mi wtedy, że wykazuję brak „pragmatyzmu”. Że jestem zbyt sztywny. Że muszę się dostosować do nowej kultury nastawionej na wyniki.

Odpowiedziałem, że określenie nieukończonego programu szkoleniowego jako ukończonego jest równoznaczne z fałszowaniem dokumentów federalnych. Nie podpisałem.

Zrobił to za mnie inspektor ds. zgodności.

Od tego momentu zrozumiałem. Nie próbowali już przestrzegać prawa. Próbowali obejść przepisy, nie zostawiając po sobie śladu – i wykorzystać mój podpis jako przykrywkę.

zobacz więcej na następnej stronie Reklama
Reklama

Yo Make również polubił

12 wczesnych sygnałów ostrzegawczych, że w Twoim organizmie mogą rozwijać się komórki rakowe

Rak nie pojawia się z dnia na dzień. W większości przypadków rozwija się po cichu w organizmie przez miesiące, a ...

Maluj szafki kuchenne bez szlifowania i gruntowania, korzystając z tej genialnej techniki

Maluj szafki kuchenne bez szlifowania i gruntowania, korzystając z tej genialnej techniki Warstwa farby na szafkach kuchennych może dodać odrobinę ...

Pyszne ciasto bez pieczenia, które znika w minutę!

Składniki: Śmietanka kremówka: 300 ml Jajka: 2 duże Cukier: 70 g Skrobia: 45 g ...

Składniki do ciasta marblowanego z podwójną czekoladą i ricottą

Aby przygotować ciasto marblowane z podwójną czekoladą i ricottą, potrzebujesz kilku podstawowych składników. Każdy z nich odgrywa kluczową rolę w ...

Leave a Comment